国内首个“妊糖数疗”正式启动注册临床试验!健海科技数字疗法再迈新台阶

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6月22日由杭州健海科技有限公司(以下简称:健海科技)与浙江大学医学院附属妇产科医院(以下简称:浙大妇院)共同召开的“妊娠糖尿病数字疗法临床试验启动会”在杭州成功举行。
 
这标志着,历经两轮临床科研验证、软件正式定版、二类医疗器械认证、注册检验、伦理评审和遗传办备案之后,“妊糖数疗”项目正式启动多中心注册临床,双方将联合其他两家中心(深圳市妇幼保健院和长沙市妇幼保健院)正式迈入注册临床试验的关键阶段。

“妊娠糖尿病数字疗法临床试验启动会”现场合影

 

浙大妇院名医、妊娠糖尿病专家陈丹青教授,健海科技创始人、CEO汪健以及所有临床试验参与者出席了此次启动会。会议围绕试验研究方案、试验器械(妊糖数疗软件)、知情同意书及研究文档等展开了详尽讨论,并加强对GCP(药品临床试验管理规范)的培训与学习,以确保后续临床试验严格按照GCP要求规范进行。
 

助力实现妊糖患者

科学、高效化管理

 
 
 
妊娠期糖尿病(GDM)是指在妊娠期发生或首次发现的糖代谢异常。统计数据显示,2021年,全球每6个活产儿中就有一个(16.7%,2110万人)受到母体妊娠期高血糖的影响。
 
妊娠期糖尿病管理不佳可能增加孕产妇妊娠期高血压、难产、剖宫产和产后患糖尿病风险;同时也增加早产、巨大儿、肩难产、新生儿低血糖等围产期并发症风险,以及远期发生代谢性疾病的风险。因此,全周期、连续性的健康管理对于改善妇儿的健康结局具有重要意义,各大指南均把生活方式干预放在首要位置。数字疗法作为一种基于循证医学、由高质量软件程序驱动的治疗干预措施,对于提升妊娠糖尿病患者依从性和疾病整体治疗效果具有重要意义。
 
健海科技与浙大妇院联合开展的“妊糖数疗”项目,旨在依托健海科技数字疗法平台,为妊娠糖尿病患者定制治疗性的生活方式干预方案,并通过打卡、随访、咨询、宣教、提醒等多渠道互动的形式触达患者,为患者提供个性化的营养、运动、用药、护理、心理及风险评估干预服务,从而建立健康生活方式,改善母婴结局。
 

浙大妇院名医、妊娠糖尿病专家陈丹青教
 
“尽管生活方式干预作为妊糖的首选治疗手段,但在现实中难以落实。妊糖数疗体系化、智能化、个性化的干预模式,可切实解决医生同时管理大量患者的现实难题,实现妊娠期糖尿病的科学化、高效化管理,本次临床研究有望提供高质量循证证据,支持这个数字疗法未来广泛应用于所有的妊糖患者。” 陈丹青教授在启动会上谈道。
 
 

 

汪健表示,“妊糖数疗是健海科技发起的、也是国内第一个针对妊糖的数字疗法探索,怀揣‘从临床出发,服务患者’的决心,健海科技每一步都踏实规范地展开,基于高质量循证证据有序推进,期待妊糖数疗临床试验取得阳性结果,同时也将进一步探索数字疗法在各领域的更多可能性。”
 

健海科技数字疗法:

从临床出发,服务患者

 
 
 
2021年7月1日,健海科技正式通过国际数字疗法协会(DTA)学术答辩,用时仅11天,成为获得DTA认证用时最短的中国企业,标志着健海数字疗法发展“领先于国内,不亚于国外”。
 
作为互联网+诊后疾病管理中心建设及服务运营开创者,健海科技数字疗法平台致力于帮助医院搭建整体的诊后疾病管理数字化软件工具,基于平台化及高度组建化的底层架构,为医院提供智能随访平台、慢病管理平台等数字疗法服务软件,为临床提供便捷的疾病管理平台和科研工具,快速构建临床可验证的单病种数字疗法,加速科研成果转化。

 

一直以来,健海科技始终致力于促进严肃医学与数字疗法的深度结合,过程中与医院临床紧密协作,围绕真实世界的患者需求进行强临床性、强严肃性、强循证性数字疗法研究,为行业的长远发展打下坚实基础。除妊糖数疗外,目前健海科技围绕脂肪肝、药物代谢综合征及焦虑抑郁、肠易激综合征、多学科联合医学减重等领域,已先后与多家知名医院展开了多病种的数字疗法合作研发,部分已进入临床验证阶段。

 

道阻且长,行则将至。伴随着娠糖尿病数字疗法迈入注册临床试验的关键阶段,接下来健海科技也将继续携手浙大妇院,严格遵照GCP要求规范,稳步有序、扎实推进妊糖数疗试验进行,争取让优质、温暖的数字疗法产品能够早日造福更多患者。
 
 
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